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OstiumMAX

Descripción

SUSTITUTO ÓSEO BIOLÓGICO - Sustituto óseo biológico. Partículas entre 0,25 y 1,68 mm. Uso en implantología y periodontología, relleno de defectos óseos, elevación de suelo sinusal.


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OstiumMax en polvo granulado está indicado para el relleno de defectos óseos y el aumento óseo:

  1. Aumento/reconstrucción del reborde alveolar.
  2. Relleno de alvéolos postexodoncia
  3. Implantología: preparación de sitios de implante, llenado de dehiscencias óseas y elevación del suelo sinusal maxilar.
  4. Periodontología: relleno de defectos óseos, soporte de la membrana durante la regeneración tisular guiada (RTG).

OstiumMAX Cover está indicado para::

  1. Implantología: Ideal para la cobertura de la antrostomía y para la protección de injertos efectuados en defectos de dos paredes.
  2. Periodoncia: protección de injertos en defectos infraóseos cuando la sutura de los bordes presenta riesgo de exposición.
  3. Proporciona estabilización en la zona del injerto y una protección duradera contra agentes externos.
  4. En la elevación de seno con acceso lateral, la membrana está indicada para cubrir la antrostomía y proteger la membrana del seno de riesgo de laceración a causa de la presión del injerto. También se puede utilizar para proteger la regeneración perimplantaria y los injertos periodontales.

Para elaborar el producto se utiliza el hueso esponjoso del fémur bovino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en Frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.

Certificado Sanitario de Origen Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente en el Frigorífico.

Certificado de Calidad Certificado de Calidad emitido por el establecimiento cárnico.
La cabeza femoral bovina es colectada con supervisión de personal de Biotécnologías S.R.L, bajo condiciones higiénico sanitarias que cumplan con las disposiciones para alimentos cárnicos de SENASA, a fin de garantizar la condición de calidad establecida en frigoríficos.
El hueso bovino es obtenido de la faena del día, prácticamente libre de restos cárnicos.

Para la elaboración de OstiumMAX Cover se utiliza diafragma y pericardio porcino, colectado de animales sanos faenados aptos para consumo humano en Frigoríficos habilitados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) de la República Argentina.

  1. Certificado Sanitario de Origen Certificado Sanitario emitido por la Oficina de Vigilancia del SENASA presente en el Frigorífico.
  2. Certificado de calidad Certificado de calidad emitido por el establecimiento cárnico, informes de laboratorio de calidad de los animales faenados.
  3. La materia prima porcina es colectada en el frigorífico por transporte habilitado por SENASA contratado para tal fin, a fin de garantizar la condición de calidad establecida en frigoríficos.

Se realiza en tres áreas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa de fabricación.

Etapa 1 MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACIÓN Para la obtención de mineral se realiza la extracción del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos del hueso.

Etapa 2 CALCINACIÓN Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno eléctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamaño de poro ni la estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia orgánica.

Etapa 3 TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO Especificaciones: Particulado blanco comprendido entre 250 micrones y 1680 micrones. ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA A los envases tapados al vacío se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma es un tipo de radiación electromagnética, y por tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

Se realiza en dos áreas de producción bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en cada una se realiza una etapa de fabricación.

Etapa 1: DISECCIÓN y LAVADOS Para la obtención de membranas se realiza una disección para limpiar el material comprado y luego se somete a una serie de lavados con solventes para eliminar la mayoría de los componentes orgánicos.

Etapa 2: SECADO Y ENVASADO El material porcino lavado se deja secar y se cortan a medida.

ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACIÓN GAMMA A los blíster conteniendo Membrana reabsorbible de colágeno se los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma, es un tipo de radiación electromagnética y por lo tanto constituida por fotones. Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar nuestro producto.

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina, país libre de Encefalitis Espongiforme Bovina, más las condiciones de procesamiento a pH alcalino, temperatura de calcinación e irradiación gamma ionizante, todo lo cual brinda el máximo nivel de seguridad relativo a la ausencia del Prion de la Encefalitis Espongiforme de origen Bovino.

La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido bovino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

La hidroxiapatita Bovina estéril OstiumMAX se encuentra envasada en envase primario de vidrio borosilicato, (bajo contenido alcalino) no reutilizable. Además, el tapón elastómero bromobutilo y precinto de seguridad, logran un complemento apto para asegurar la hermeticidad del envase.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX se presenta con blíster de matriz desarrollada especialmente con las medidas de nuestro envase primario, con un PET desarrollado especialmente para poder esterilizarse por radiación gamma, con alta resistencia química y térmica, de fácil apertura para mayor comodidad del profesional.

El conjunto es esterilizado con irradiación gamma lo que otorga las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

La certificación de los animales de los cuales proviene la materia prima son originarios criados, alimentados y faenados dentro del territorio de la República Argentina. La materia prima se mantiene almacenada en freezers con controladores térmicos instalados que aseguran las condiciones de almacenamiento y mantienen el tejido porcino dentro de los parámetros establecidos en la monografía del producto.

Los informes de verificación y validación demuestran que el dispositivo cumple con los requisitos de rendimiento predeterminados. La evidencia clínica se incluye en el proceso de desarrollo de productos y demuestra que el dispositivo es adecuado para el uso destinado.

El Análisis de Riesgos se utilizó en todas las fases de diseño para asegurar que los principios de seguridad fueron abordadas adecuadamente. Esto incluye diseño, protección y las pruebas necesarias para demostrar la implementación exitosa. Las instrucciones de uso informan a los usuarios de los riesgos residuales.

La membrana reabsorbible de colágeno estéril OstiumMAX Cover se encuentra envasada en envase primario de PVC/ aluminio no reutilizable. Sus características de alta resistencia química, neutralidad, densidad y dureza, permiten gran inactividad con el contenido, y a su vez, una alta barrera de aislación con el exterior. En el envase secundario de PET, se identifica claramente con rótulo al producto contenido.

Para mantener el producto médico estéril hasta la implantación, OstiumMAX Cover se presenta con triple envases. El producto en su envase primario y secundario, son esterilizados con irradiación gamma. Este sistema estéril (Contenido – 1º envase primario – 2º envase secundario) permite disponer al profesional autorizado, junto a un campo quirúrgico apto y buenas prácticas de implantación, las condiciones de asepsia adecuadas para una cirugía exitosa.

OstiumMAX Cover se presenta como envase monodosis de manera tal que se asegure la utilización una sola vez, impidiendo ser reutilizado en otra instancia.

 

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 798:2018 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS- DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: IMPLANTE DE MATRIZ OSEA BOVINA PM 2158-1. DISPOSICIÓN ANMAT 7297:2016

 

LEGAJO Nº 2158 DE INSCRIPCION Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

DISPOSICIÓN 798:2018 HABILITACIÓN DE EMPRESA Y DESIGNACIÓN DE DIRECCIÓN TÉCNICA

CERTIFICADO DE CUPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS- DISPOSICIÓN ANMAT 3266:2013

REGISTRO DE PRODUCTO: MEMBRANA REABSORBIBLE DE COLÁGENO PM 2158-3.